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科興制藥引進(jìn)產(chǎn)品阿達(dá)木單抗接受沙特藥監(jiān)局GMP現(xiàn)場審計

發(fā)布日期：2024 - 12 - 26

科興制藥與浙江博銳生物制藥有限公司（以下簡稱“博銳生物”）合作的出海產(chǎn)品——阿達(dá)木單抗，于近日接受沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對該產(chǎn)品生產(chǎn)線的GMP現(xiàn)場審計，目前進(jìn)展順利。
圖片
 
(合影留念）
這是今年以來繼埃及、菲律賓驗廠之后，阿達(dá)木單抗迎來的又一個海外國家驗廠，公司在引進(jìn)產(chǎn)品的海外商業(yè)化上已開啟“加速度”。
 
作為全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，阿達(dá)木單抗在治療多種自身免疫性疾病方面表現(xiàn)出色，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、兒童克羅恩病和斑塊狀銀屑病等。由于其廣泛的適應(yīng)癥和顯著的治療效果，阿達(dá)木單抗多次問鼎全球“藥王”。根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，在“2022全球生物藥銷售額TOP100”榜單中，阿達(dá)木單抗排名第一，累計銷售額超過1萬億元。博銳生物的生物類似藥阿達(dá)木單抗注射液（商品名：安健寧®）在國內(nèi)市場表現(xiàn)亦不俗，市場份額在國產(chǎn)阿達(dá)木單抗中位居前列。安健寧®2019年底獲批上市，已批準(zhǔn)適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病、兒童克羅恩病、非感染性葡萄膜炎等。
 
2022年，科興制藥與博銳生物簽署了阿達(dá)木單抗海外市場獨家商業(yè)化協(xié)議，合作區(qū)域包括沙特、馬來西亞、南非、埃及等7個國家。2023年，雙方又追加7個國家的合作，目前14個國家的注冊均在快速推進(jìn)中。而沙特作為中東、北非地區(qū)的重要經(jīng)濟(jì)體之一，人口數(shù)量超過3500萬，具有顯著地理優(yōu)勢，對周邊地區(qū)有一定的市場影響力。據(jù)中經(jīng)數(shù)據(jù)顯示，沙特2022年人均GDP突破3萬美元，GDP增速7.486%。其藥品市場近年來也呈現(xiàn)強(qiáng)勁的增長勢頭，相關(guān)研究顯示，預(yù)計2024年至2028年期間，沙特藥品市場的復(fù)合年增長率（CAGR）將達(dá)到6.08%，市場規(guī)模有望在2028年擴(kuò)大至70.4億美元。
 
科興制藥在藥品質(zhì)量方面一直秉持著高標(biāo)準(zhǔn)的原則。此次沙特藥監(jiān)局的GMP現(xiàn)場審計，從多項維度對科興制藥和博銳生物合作的阿達(dá)木單抗注射液生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行嚴(yán)格檢查，包括生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制、環(huán)境要求等方面，以保障產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。
 
未來，科興制藥將搶抓機(jī)遇，加速出海步伐，持續(xù)增強(qiáng)產(chǎn)品的國際競爭力，深化與國際客戶的合作，為全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)、高效的醫(yī)藥產(chǎn)品，為人類健康事業(yè)作出更大貢獻(xiàn)。