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喜訊！科興制藥“聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液”臨床試驗申請獲得受理
發(fā)布日期：2022 - 08 - 02
捷報頻傳!又一項臨床申請獲受理
8月1日晚，科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科興制藥”）發(fā)布公告稱，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）行政許可文書《受理通知書》，公司申報的“聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液”臨床試驗申請已獲得受理。
《受理通知書》主要內容
1、產品名稱：聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液
2、申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗
3、受理號：CXSL2200346 國
4、適應癥：本品適用于非骨髓性癌癥患者在接受易引起臨床上顯著的發(fā)熱性中性粒細胞減少癥發(fā)生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染的發(fā)生率。
5、劑型：注射劑
公司聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液的研發(fā)推進，將有助于優(yōu)化公司產品結構，豐富產品管線，提升公司整體研發(fā)能力，增強公司長期盈利能力。
聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液
聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液是長效人粒細胞刺激因子產品，是公司利用聚乙二醇與基因重組技術生產的人粒細胞刺激因子（G-CSF）偶聯修飾制得，是原研Neulasta?的生物類似藥，其分子結構、制劑處方、規(guī)格、適應癥均與原研一致。
相比人粒細胞刺激因子注射液，聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液可以延長半衰期，從而減少給藥次數，提高患者用藥的依從性。
關于科興制藥
科興生物制藥股份有限公司（簡稱：科興制藥，股票代碼：688136.SH）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產、銷售一體化的創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領域，聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術方向，通過“創(chuàng)新+海外商業(yè)化”雙輪驅動的平臺型發(fā)展模式，致力于用生物技術服務全球患者，成為高品質生物藥領導者。近年來，科興制藥業(yè)務持續(xù)高速增長，已成為重組蛋白藥物的領軍企業(yè)。公司核心產品穩(wěn)居國內同類品種前列，覆蓋全國各省市地區(qū)19000多家終端，其中等級醫(yī)院7000余家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準入并實現銷售。
未來，科興制藥將秉承“精益制藥，精益用藥，守護健康”的使命，用生物技術服務患者，成為高品質生物藥領導者。
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